Indicaciones:

Indicaciones. Hipercolesterolemia primaria: Rovartal EZ está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con Rosuvastatina y Ezetimiba administrados en forma concomitante, en la misma dosis que en la combinación a dosis fija, pero como medicamentos separados, como adyuvante de la dieta, en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria. Prevención de eventos cardiovasculares: Rovartal EZ está indicado como terapia de sustitución en pacientes adultos adecuadamente controlados con Rosuvastatina y Ezetimiba administrados de forma concomitante, en la misma dosis que en la combinación a dosis fija, pero como medicamentos separados, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria y antecedentes de síndrome coronario agudo.

Consideraciones:

Composición. Rovartal EZ 5 Cápsulas: Cada cápsula contiene Rosuvastatina 5,00 mg (como Rosuvastatina cálcica 5,21 mg); Ezetimiba 10,00 mg. Excipientes: Lactosa hidratada 59,0 mg; Croscarmelosa sódica 19,0 mg; Colorante amarillo de quinolina laca lumínica (CI No 47005:1) 0,050 mg; Lauril sulfato de sodio 1,30 mg; Povidona 2,00 mg; Celulosa microcristalina 135,14 mg; Estearato de magnesio 1,50 mg; Dióxido de silicio coloidal 0,60 mg; Almidón pregelatinizado 6,00 mg; Óxido de hierro rojo (CI No 77491) 0,20 mg; Colorante riboflavina (CI No 50900) 0,4217 mg; Dióxido de titanio 2,2984 mg; Gelatina 93,2799 mg. Rovartal EZ Cápsulas: Cada cápsula contiene Rosuvastatina 10,00 mg (como Rosuvastatina cálcica 10,42 mg); Ezetimiba 10,00 mg. Excipientes: Lactosa hidratada 59,0 mg; Croscarmelosa sódica 19,0 mg; Colorante amarillo de quinolina laca lumínica (CI No 47005:1) 0,050 mg; Lauril sulfato de sodio 1,30 mg; Povidona 2 mg; Celulosa microcristalina 130,13 mg; Estearato de magnesio 1,50 mg; Dióxido de silicio coloidal 0,60 mg; Almidón pregelatinizado 6,00 mg; Colorante riboflavina (CI No 50900) 0,4217 mg; Dióxido de titanio 1,7164 mg; Gelatina 93,7581 mg; Óxido de hierro rojo (CI No 77491) 0,0204 mg; Óxido de hierro amarillo (CI No 77492) 0,0833 mg. Rovartal EZ 20 Cápsulas: Cada cápsula contiene Rosuvastatina 20,00 mg (como Rosuvastatina cálcica 20,84 mg); Ezetimiba 10,00 mg. Excipientes: Lactosa hidratada 59,0 mg; Croscarmelosa sódica 19,0 mg; Colorante amarillo de quinolina laca lumínica (CI No 47005:1) 0,050 mg; Lauril sulfato de sodio 1,30 mg; Povidona 2,00 mg; Celulosa microcristalina 119,51 mg; Estearato de magnesio 1,50 mg; Dióxido de silicio coloidal 0,60 mg; Almidón pregelatinizado 6,00 mg; Óxido de hierro pardo 0,20 mg; Colorante riboflavina (CI No 50900) 0,4217 mg; Dióxido de titanio 1,6397 mg; Gelatina 92,8326 mg; Óxido de hierro rojo (CI No 77491) 0,4063 mg; Óxido de hierro amarillo (CI No 77492) 0,5469 mg; Óxido de hierro negro (CI No 77499) 0,1529 mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Pacientes con hipersensibilidad reconocida a Rosuvastatina, Ezetimiba, a cualquiera de los componentes de este medicamento o a otras estatinas. No administrar a pacientes con enfermedad hepática activa, incluyendo la elevación persistente de las enzimas hepáticas de origen desconocido o cualquier aumento que exceda 3 veces el límite superior normal. Insuficiencia renal severa (clearance de creatinina

Posologia:

Dosificación. Adultos: Los pacientes deben cumplir un régimen dietético para disminuir el colesterol antes de comenzar el tratamiento con Rovartal EZ y continuarlo mientras dure el tratamiento. Rovartal EZ no es adecuado para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o los ajustes de dosis, en caso necesario, solo se deben efectuar con las monodrogas, y una vez establecidas las dosis adecuadas, se podrá cambiar a la combinación de la dosis fija adecuada. Las dosis de Rovartal EZ deben adaptarse a cada paciente en particular de acuerdo con los niveles séricos basales de colesterol, el objetivo del tratamiento y la respuesta obtenida. Rovartal EZ se toma una vez al día por la noche, con las comidas o lejos de ellas. La cápsula de Rovartal EZ se debe ingerir entera, con un vaso de agua. Pacientes de edad avanzada: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis inicial con Rovartal EZ 5. Pacientes con insuficiencia renal: Debido a que la Rosuvastatina presenta una eliminación renal escasa, no es necesario ajustar la dosis de Rovartal EZ en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia renal moderada, es de Rovartal EZ 5. Rovartal EZ está contraindicado en la insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntaje Child-Pugh 5 a 6). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntaje Child-Pugh 7 a 9) o grave (puntaje Child-Pugh > 9), no se recomienda administrar Rovartal EZ. Rovartal EZ está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Pacientes de origen asiático: Se deberá considerar una dosis inicial con Rovartal EZ 5 una vez al día, ya que existe un aumento en la exposición sistémica a Rosuvastatina en esta población. No se deberán exceder los 40 mg de Rosuvastatina. Polimorfismos genéticos: La disponibilidad de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluida la Rosuvastatina, implica a las proteínas transportadoras OATP1B1 y BCRP. En pacientes con polimorfismos genéticos SLCO1B1 (OATP1B1) y/o ABCG2 (BCRP), existe un riesgo de exposición aumentada a Rosuvastatina. Los polimorfismos individuales de SLCO1B1 c.521CC y ABCG2 c.421AA, se asocian con una mayor exposición (AUC) a Rosuvastatina en comparación con los genotipos SLCO1B1 c.521TT o ABCG2 c.421CC. Este genotipo específico no está establecido en la práctica clínica, pero se recomienda una dosis diaria menor de Rovartal EZ en los pacientes que se sabe presentan estos tipos de polimorfismos. Pacientes con predisposición a la miopatía: En pacientes con factores predisponentes a la miopatía, se recomienda una dosis de inicio con Rovartal EZ 5. Está contraindicada una dosis de 40 mg de Rosuvastatina en estos pacientes. Terapia concomitante: Rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ejemplo, OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiolisis), es mayor cuando Rovartal EZ se administra en forma concomitante con algunos medicamentos que incrementen la concentración plasmática de Rosuvastatina, debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ejemplo: Ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, incluidas combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir y/o tipranavir). Administración conjunta con medicamentos secuestradores de ácidos biliares: Rovartal EZ debe administrarse más de 2 horas antes o más de 4 horas después de la administración de un medicamentos secuestrador de ácidos biliares (por ejemplo: Colestiramina). Pacientes pediátricos: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Rosuvastatina y Ezetimiba en niños menores de 18 años.