Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. Lactantes, niños y adolescentes: Prevenar 13 está indicada para la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda provocadas por S. pneumoniae de los serotipos contenidos en la vacuna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), en lactantes, niños y adolescentes de 6 semanas a 17 años de edad. Adultos de 18 años hasta 49 años de edad: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae en adultos de ≥18 años hasta 49 años de edad que se encuentren en condiciones de riesgo de sufrir enfermedad por neumococo. Los factores de riesgo son: Grupo 1: Alto riesgo de enfermedad neumocócica invasiva. Anemia drepanocítica. Asplenia funcional o anatómica. Neoplasias hematológicas y tumores de órganos sólidos. Infección por VIH-SIDA. Trasplantados de órgano solido o de médula ósea. Tratamiento con corticosteroides a dosis inmunosupresoras. Fístula de líquido cefalorraquídeo. Implantes cocleares. Grupo 2: En riesgo de enfermedad neumocócica invasiva. Enfermedad pulmonar crónica. Enfermedad cardiovascular crónica. Síndrome nefrótico. Insuficiencia renal crónica. Hepatopatías crónicas. Alcoholismo. Diabetes mellitus. Tabaquismo. Adultos de 50 años de edad o mayores: En adultos de 50 años de edad o mayores, Prevenar 13 está indicada para la inmunización activa para la prevención de neumonía y enfermedad invasiva provocadas por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae. Limitaciones del uso y de la eficacia de Prevenar 13: Prevenar 13 no brindará protección contra la enfermedad provocada por los serotipos de Streptococcus pneumoniae que no estén incluidos en la vacuna. La eficacia de Prevenar 13 administrada menos de 5 años después que la vacuna neumocócica polisacarídica 23-valente (PPSV23) no se conoce. (Ver Estudios clínicos de inmunogenicidad de Prevenar 13 en adultos).

Consideraciones:

Composición. Cada dosis de 0,5 ml está formulada para contener 2,2 mg de sacáridos neumocócicos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F y 4,4 mg de serotipo 6B, conjugados con aproximadamente 32 mg de la proteína CRM197. Fosfato de aluminio, cloruro de sodio, acido succínico, polisorbato 80, agua c.s. No contiene conservantes.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la vacuna, incluido el toxoide diftérico.

Posologia:

Dosificación. Para inyección intramuscular únicamente: La dosis recomendada es de 0,5 ml administrada por vía intramuscular, teniendo cuidado de no inyectarla en o cerca de nervios y vasos sanguíneos. Los sitios preferidos son la zona anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides del brazo en los niños y adultos. La vacuna no debe inyectarse en la zona glútea. No administrar Prevenar 13 por vía intravascular. La vacuna no debe administrarse por vía intradérmica, subcutánea o endovenosa debido a que no se ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de estas vías de administración. Los productos parenterales deben examinarse visualmente para detectar partículas o decoloración antes de la administración. No utilizar la vacuna si el contenido no fuera una suspensión homogénea. No se dispone de datos con respecto a si la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente ó 13 valente son intercambiables con otras vacunas antineumocócicas conjugadas que contengan una proteína transportadora diferente a la CRM197. Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años: Se recomienda que los lactantes que reciban una primera dosis de Prevenar 13 completen la serie de vacunación con Prevenar 13. Plan de Vacunación: Vacunación primaria: El esquema recomendado de vacunación es a los 2, 4, 6 meses con una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad o según recomendaciones oficiales. En los lactantes, la serie recomendada de inmunización con Prevenar 13 comprende tres dosis de 0,5 ml cada una, con un intervalo de aproximadamente 2 meses entre sí, seguida de una cuarta dosis de 0,5 ml a los 12-15 meses de edad. La edad habitual para la primera dosis es a los 2 meses, pero puede aplicarse ya a las 6 semanas de vida. El intervalo posológico recomendado entre las dosis es de 4 a 8 semanas. La cuarta dosis debe administrarse aproximadamente a los 12-15 meses de edad y por lo menos 2 meses después de la tercera dosis.En forma alternativa, cuando se administre Prevenar 13 como parte del calendario de vacunación infantil, podrá considerarse un régimen de tres dosis. La primera dosis puede administrarse a partir de los 2 meses de edad, con una segunda dosis 2 meses después y una tercera dosis (de refuerzo) recomendada entre los 11 y 15 meses de edad. (Ver Eficacia Clínica). Lactantes prematuros ( En los lactantes prematuros, la serie recomendada de inmunización consta de cuatro dosis, cada una de 0,5 ml. La serie primaria para el lactante consta de tres dosis, la primera se administra a los 2 meses, con un intervalo mínimo de 1 mes entre las dosis. La primera dosis puede administrarse desde las seis semanas de edad. Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver Advertencias, Precauciones e Interacciones). En niños que superen la edad del calendario de vacunación, se aplicará el siguiente plan de vacunación con Prevenar 13:Calendario de vacunación con Prevenar 13 en lactantes y niños ya vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae): Prevenar 13 contiene los mismos 7 serotipos contenidos en la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente (Prevenar) y se elabora con la misma tecnología de conjugados que emplea la misma proteína transportadora CRM197. Los niños que han comenzado la vacunación con la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente pueden completar la inmunización cambiándose a Prevenar 13 en cualquier momento dentro del plan. En los estudios clínicos, el perfil de inmunogenicidad y el de seguridad son similares. Los niños de 12 meses a 59 meses que han recibido 4 dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente pueden recibir una dosis de Prevenar 13 para provocar respuesta inmune a los seis serotipos adicionales. Esta dosis de refuerzo de Prevenar 13 debe administrarse con un intervalo de por lo menos 8 semanas después de la cuarta dosis de la vacuna antineumocócica conjugada 7 valente. Los niños y adolescentes de 5 a 17 años de edad pueden recibir una sola dosis de Prevenar 13 si fueron previamente vacunados con una o más dosis de Prevenar. Esta dosis de Prevenar 13 debe ser administrada con un intervalo de por lo menos 8 semanas después de la última dosis de Prevenar (7 valente). La inmunidad protectora contra los seis nuevos serotipos contenidos en Prevenar 13 necesita una posología acorde con la edad según lo anteriormente indicado. Adultos de ≥18 años y personas de edad avanzada: Prevenar 13 debe administrarse como una única dosis. Si la administración de PPSV23 se considera apropiada, Prevenar 13 debe administrarse en primer lugar, independientemente del estado previo de vacunación (Ver Interacciones y Acción farmacológica). Poblaciones especiales: Las personas con enfermedades subyacentes que predispongan a una enfermedad neumocócica invasiva (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o infección por el HIV), incluidos los vacunados previamente con una o más dosis de PPSV23, pueden recibir al menos una dosis de Prevenar 13 (ver Farmacología). En individuos con trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), la serie recomendada de inmunización consta de cuatro dosis de Prevenar 13, cada una de 0,5 ml. La serie primaria comprende tres dosis, y la primera entre los 3 y 6 meses después de HSCT, con un intervalo de al menos 1