Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. Anticoncepción hormonal oral.

Consideraciones:

Composición. Cada comprimido recubierto ocre (activo) contiene: Nomegestrol Acetato 2,50 mg, Estradiol (como Hemihidrato) 1,50 mg. Excipientes.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, estos no deberán utilizarse en presencia de cualquiera de las afecciones que se mencionan a continuación. Las contraindicaciones para los AOC que contienen estradiol se consideran también aplicables al uso de AMAPOLI. Se deberá interrumpir la toma de AMAPOLI, en caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante su administración. Se desaconseja el uso de AMAPOLI en personas con síndrome de galactosemia o malabsorción a la lactosa, ya que esta formulación presenta dicho componente. Presencia o antecedentes de trombosis arterial (como infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (como ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial, por ejemplo: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia grave. Hemorragia vaginal no diagnosticada. Neoplasias malignas confirmadas o presuntas influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas). Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (malignos o benignos). Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial (como resistencia de la proteína C activada (PCA), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolipídicos. Pancreatitis o antecedentes, si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.

Posologia:

Dosificación. AMAPOLI debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. El envase contiene 24 comprimidos ocre activos con los cuales se inicia la toma, continuando con 4 comprimidos blancos inactivos. Una vez terminado el envase, se comienza con el siguiente, sin interrupción alguna de la toma diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia del sangrado. La metrorragia de privación comienza habitualmente en el segundo o tercer día después de la toma del último comprimido ocre y puede ocurrir que no haya finalizado antes de comenzar el siguiente envase de AMAPOLI. No hay datos disponibles en pacientes con disfunción renal, aunque es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del acetato de Nomegestrol y del estradiol. Forma de Administración: Los comprimidos deben administrarse diariamente vía oral y con algo de líquido si es necesario, aproximadamente a la misma hora, independientemente de las comidas y en el orden indicado en el blíster. Para esto último se proporcionan adhesivos marcados con los siete días de la semana por lo que para facilitar la toma, la mujer deberá seleccionar el adhesivo correspondiente que comience con el día de inicio de la toma del comprimido y adherido en el blíster. Cómo empezar a tomar AMAPOLI: Sin uso previo, en el último mes, de anticonceptivos hormonales: se empezarán a tomar los comprimidos el primer día de la menstruación, es decir el primer día del ciclo menstrual de la mujer. En tal caso no es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): la mujer podrá comenzar a tomar AMAPOLI preferentemente al día siguiente del último comprimido que contiene los principios activos de su AOC anterior (comprimido activo), o a más tardar, deberá comenzar al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior. Para el caso que la mujer haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, deberá empezar a tomar AMAPOLI preferentemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. Cambio desde un método que contiene sólo progestágeno: (implante, inyectable, Anticonceptivo oral de dosis mínima o desde un dispositivo intrauterino (DIU) hormonal: AMAPOLI deberá iniciarse el día de la extracción del dispositivo intrauterino o del implante y administrarse, en el caso de un inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección. Los comprimidos pueden cambiarse cualquier día y AMAPOLI deberá empezarse al día siguiente. En estas situaciones se instruirá a la mujer para que use además un método de barrera hasta que haya tomado durante siete días, los comprimidos ocre activos ininterrumpidamente. Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede iniciar AMAPOLI inmediatamente, sin necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. Luego de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto: comenzar con AMAPOLI entre el día 21 y el 28 después de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto. En el caso de comenzar posteriormente, deberá utilizar un método de barrera, hasta que haya cumplido la toma, durante siete días sin interrupciones, del comprimido ocre activo. Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o bien esperar a tener su primera menstruación. Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido: (Estas recomendaciones se refieren sólo a comprimidos ocre activos olvidados). En caso de haber transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, no se reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y luego continuará tomando los demás comprimidos a la hora habitual. En caso de haber transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, puede verse reducida la protección. Las siguientes normas básicas pueden guiar la conducta a seguir con los comprimidos olvidados. Es necesario la toma sin interrupciones del "comprimido ocre activo" durante siete días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. Mayor es el riesgo de embarazo a medida que se olviden más "comprimidos ocre activos" y cuanto más cerca se esté de la fase de los cuatro comprimidos blancos de placebo. Días 1 a 7: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas lo recuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. Además los siete días siguientes, debe utilizar un método de barrera, por ejemplo un preservativo. Debe plantearse la posibilidad de embarazo, si las relaciones sexuales tuvieron lugar dentro de los siete días anteriores. Día 8 a 17: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado, ni bien lo recuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. Seguidamente, deberá tomar los comprimidos a la hora habitual. En el caso que la mujer haya tomado correctamente los comprimidos en los 7 días previos al comprimido olvidado, no será necesario establecer precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días. Día 18 a 24: Ante la proximidad a la fase de comprimidos de placebo, el riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, aunque es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva, al ajustar el calendario de toma de comprimidos. Al cumplir con cualquiera de las do