Indicaciones:

Indicaciones. SINLIP® EZ está indicado como adyuvante de la dieta para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria en pacientes adultos como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con los monocomponentes administrados de forma concomitante en el mismo nivel de dosis que en la combinación a dosis fijas, pero como medicamentos separados.

Consideraciones:

Composición. Cada comprimido recubierto de SINLIP® EZ contiene: Ezetimiba 10 mg. Rosuvastatina (como Rosuvastatina cálcica 10,4 mg) 10 mg. Excipientes: Povidona 4,00 mg, Lactosa monohidrato 54,438 mg, Dióxido de silicio coloidal 0,312 mg, Lauril sulfato de sodio 2,00 mg, Croscarmelosa sódica 10,00 mg, Celactosa 20,25 mg, Lactosa monohidrato CD 11,10 mg, Estearato de magnesio vegetal 2,50 mg, Opadry Y S 1 7003 blanco 1) 1,897 mg, Indigotina Laca Alumínica 0,003 mg, Opaglos GS-2-0700 2) 0,10 mg. 1) Compuesto por: HPMC 3 cP 0,5667 mg, HPMC 6 cP 0,5667 mg, Dióxido de titanio 0,5928 mg, PEG 400 0,1518 mg, Polisorbato 80 0,0190 mg. 2) Compuesto por: Goma laca 0,0684 mg, Cera blanca 0,0158 mg, Cera carnauba 0,0158 mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los principios activos (rosuvastatina, Ezetimiba) o a alguno de los excipientes. Enfermedad hepática activa incluyendo elevaciones persistentes, injustificadas de las transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que supere tres veces el límite superior normal (LSN). Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Posologia:

Dosificación. El paciente debe seguir una dieta baja en grasas adecuada y continuar con esta dieta durante el tratamiento con SINLIP® EZ. La dosis recomendada es de un comprimido al día. Se puede tomar con o sin alimentos. SINLIP® EZ no es adecuado para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso necesario, solo se debe efectuar con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis adecuadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. SINLIP® EZ 10 mg/10 mg no es adecuado para el tratamiento de pacientes que requieran dosis de 20 mg de rosuvastatina. SINLIP® EZ debe tomarse - 2 horas antes o - 4 horas después de la administración de un secuestrante de ácidos biliares. Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SINLIP® EZ en niños menores de 18 años. No se puede hacer una recomendación posológica. Uso en pacientes de edad avanzada: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis inicial de 5 mg de rosuvastatina. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. El comienzo del tratamiento o el ajuste de la dosis, en caso necesario, solo se debe efectuar con los monocomponentes y, una vez establecidas las dosis apropiadas, es posible cambiar a la dosis adecuada de la combinación a dosis fijas. Dosis en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina Dosis en pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con SINLIP® EZ en pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o grave (puntuación de Child-Pugh > 9). SINLIP® EZ está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa. Raza: Se ha observado una exposición sistémica aumentada a rosuvastatina en pacientes de origen asiático. En pacientes de origen asiático, la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse los monocomponentes para iniciar el tratamiento o para modificar la dosis. Polimorfismos genéticos: Se sabe que tipos específicos de polimorfismos genéticos pueden provocar una exposición aumentada a la rosuvastatina. En los pacientes que se sabe que presentan estos tipos de polimorfismos, se recomienda una dosis diaria menor. Dosis en pacientes con factores de predisposición a la miopatía En pacientes con factores de predisposición a la miopatía, la dosis de inicio recomendada de rosuvastatina es de 5 mg. La combinación a dosis fijas no es adecuada para el tratamiento inicial. Deben utilizarse los monocomponentes para iniciar el tratamiento o para modificar la dosis. Terapia concomitante: La rosuvastatina es un sustrato de varias proteínas transportadoras (por ej., OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluyendo rabdomiólisis) es mayor cuando SINLIP® EZ se administra de forma concomitante con algunos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de rosuvastatina debido a las interacciones con estas proteínas transportadoras (por ej., ciclosporina y determinados inhibidores de la proteasa, incluidas combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir, y/o tipranavir. Siempre que sea posible, deben considerarse medicaciones alternativos, y, si fuese necesario, considerar suspender temporalmente el tratamiento con SINLIP® EZ. En aquellas situaciones en las que sea inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con SINLIP® EZ, se debe analizar detenidamente el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante así como los ajustes posológicos de rosuvastatina. Método de administración: Vía oral. SINLIP® EZ debe tomarse una vez al día a la misma hora del día, con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero con un trago de agua.