Indicaciones:

Indicaciones. Hipertensión Tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos, y la hipertensión arterial en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad. Infarto de miocardio reciente Tratamiento de pacientes adultos clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica ventricular izquierda asintomática después de un infarto de miocardio reciente (12 horas-10 días). Insuficiencia cardiaca Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos cuando no se puedan utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), o como tratamiento añadido a los inhibidores de la ECA cuando no se puedan utilizar betabloqueantes.

Consideraciones:

Composición. Cada comprimido recubierto de PALIAX® 80 contiene: Valsartan 80 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Opadry YS 1 7003 blanco1), Opaglos GS 2 07002), Óxido de hierro amarillo (CI: 77492), Óxido de hierro rojo (CI: 77491) c.s. 1) Compuesto por: Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80. 2) Compuesto por: Goma laca, Cera de abejas, Cera carnauba. Cada comprimido recubierto de PALIAX® 160 contiene: Valsartan 160 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Opadry YS 1 7003 blanco1), Opaglos GS 2 07002), Óxido de hierro amarillo (CI: 77492), Óxido de hierro rojo (CI: 77491), Óxido de hierro negro (CI: 77499) c.s. 1) Compuesto por: Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80. 2) Compuesto por: Goma laca, Cera de abejas, Cera carnauba. Cada comprimido recubierto de PALIAX® 320 contiene: Valsartan 320 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina (Avicel PH 102), Dióxido de silicio coloidal, Crospovidona, Estearato de magnesio, Opadry YS 1 7003 blanco1), Opaglos GS 2 07002), Óxido de hierro amarillo (CI: 77492), Óxido de hierro rojo (CI: 77491), Óxido de hierro negro (CI: 77499) c.s. 1) Compuesto por: Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP, Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80. 2) Compuesto por: Goma laca, Cera de abejas, Cera carnauba.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestres del embarazo. Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis. Uso concomitante de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) -incluyendo PALIAX®- o de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG

Posologia:

Dosificación. Posología: Hipertensión (solo 80 mg, 160 mg y 320 mg): La dosis de inicio recomendada de PALIAX® es de 80 mg una vez al día. El efecto antihipertensivo está sustancialmente presente en 2 semanas, y se alcanzan efectos máximos en 4 semanas. En algunos pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente, la dosis puede incrementarse a 160 mg y a un máximo de 320 mg. PALIAX® puede administrarse también con otros agentes antihipertensivos. La adición de un diurético como hidroclorotiazida, disminuirá todavía más la presión arterial en estos pacientes. Infarto de miocardio reciente (solo 40 mg, 80 mg y 160 mg): En pacientes clínicamente estables, el tratamiento puede iniciarse a las 12 horas de un infarto de miocardio. Tras una dosis inicial de 20 mg dos veces al día, valsartán debe ajustarse a 40 mg, 80 mg y 160 mg dos veces al día en las semanas siguientes. La dosis máxima de elección es 160 mg dos veces al día. En general, se recomienda que los pacientes alcancen un nivel de dosificación de 80 mg dos veces al día hacia las dos semanas después del inicio del tratamiento y que la dosis máxima de elección, 160 mg dos veces al día, se alcance hacia los tres meses, en base a la tolerancia del paciente. Se debe considerar una reducción de la dosis si se produce hipotensión sintomática o alteración de la función renal. Valsartán puede utilizarse en pacientes tratados con otras terapias para el post-infarto de miocardio, p.ej. trombolíticos, ácido acetilsalicílico, betabloqueantes, estatinas y diuréticos. No se recomienda la combinación con inhibidores de la ECA. La evaluación de los pacientes después de un infarto de miocardio debe incluir siempre una valoración de la función renal. Insuficiencia cardiaca (solo 40 mg, 80 mg y 160 mg): La dosis de inicio recomendada de PALIAX® es de 40 mg dos veces al día. El ajuste de la dosis hasta 80 mg y 160 mg dos veces al día se realizará a intervalos de dos semanas como mínimo dependiendo de la tolerancia del paciente. Se debe considerar reducir la dosis de los diuréticos que se administren de forma concomitante. La dosis diaria máxima administrada en los ensayos clínicos es de 320 mg en dosis divididas. Valsartán puede administrarse junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca. No obstante, no se recomienda la triple combinación de un inhibidor de la ECA, un betabloqueante y valsartán. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardiaca debe incluir siempre una valoración de la función renal. Información adicional sobre poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No se necesita ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal No se necesita ningún ajuste de la dosis en pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina > 10 ml/min. El uso concomitante de PALIAX® con aliskiren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG ® con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus. Insuficiencia hepática PALIAX® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis. En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg. Población pediátrica: Hipertensión en pediatría: Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad La dosis inicial es 40 mg una vez al día para niños que pesan menos de 35 kg y 80 mg una vez al día para los que pesan 35 kg o más. La dosis debe ajustarse en función de la respuesta obtenida sobre la presión arterial. Las dosis máximas estudiadas en los ensayos clínicos se muestran a continuación: Peso ≥18 kg a ® en niñosde1a6añosdeedad. Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia renal No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina 30 ml/min. Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero. Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia hepática Al igual que en los adultos, PALIAX® está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis. En pacientes pediátricos con insuficiencia hepática de leve a moderada, se dispone de una limitada experiencia clínica con PALIAX®. En estos pacientes, la dosis de valsartán no debe exceder de 80 mg. Insuficiencia cardiaca e infarto de miocardio reciente en pediatría PALIAX® no está recomendado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca o el infarto de miocardio reciente en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Método de administración PALIAX® puede tomarse con independencia de las comidas y debe administrarse con agua.