Detalles de Flupec | 2 Comprimidos | Fluconazol

Indicado para el tratamiento de candidiasis genital y dermatomicosis.
Antimicótico sistémico de amplio espectro.

Fórmula

Cada comprimido contiene: Fluconazol 150,0 mg; Excipientes (Celulosa 139,5 mg; Lactosa 418,5 mg; Croscarmelosa Sódica 27,0 mg; Estearato de Magnesio 15,0 mg).

Indicaciones

1. Candidiasis genital: Flupec está indicado en el tratamiento de candidiasis vaginal aguda o recurrente; profilaxis para reducir la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (tres o más episodios anuales). Balanitis candidiásica. 2. Dermatomicosis: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguium u onicomicosis e infecciones dérmicas por Candida. El tratamiento puede ser instituido antes de que se conozcan los resultados de los cultivos y estudios de laboratorio; una vez conocidos estos la terapia antifúngica debe ajustarse de acuerdo a los mismos.

Posología

Modo de empleo: - Candidiasis vaginal: Se recomienda una dosis única de 150 mg. Para evitar la reinfección es aconsejable el tratamiento concomitante de la pareja con igual dosis de 150 mg en una única toma. Con el fin de reducir la incidencia de la candidiasis vaginal recurrente puede ser administrada una dosis de 150 mg de Fluconazol una vez por mes. La duración de esta terapia debiera individualizarse para cada caso pero varía entre 4 y 12 meses. En la Balanitis candidiásica está indicada una dosis oral única de 150 mg. - Dermatomicosis: La dosis recomendada para las dermatomicosis, incluyendo Tinea pedis, corporis, cruris e infecciones por Candida, es de 150 mg por semana durante 2 a 4 semanas; en la Tinea pedis puede ser necesario un tratamiento de hasta 6 semanas. - Tinea unguium u onicomicosis: La dosis es de 150 mg por semana y debe seguirse hasta que la uña afectada sea reemplazada por una uña sana. En las uñas de las manos el crecimiento se produce dentro de los 3 a 6 meses; en los pies este puede tardar de 6 a 12 meses. - Tinea versicolor: 300 mg 1 vez por semana durante 2 semanas; en algunos casos debe aumentarse a una tercer dosis semanal de 300 mg. Ancianos: Si no existen evidencias de insuficiencia renal, se deben adoptar las dosis normales recomendadas. Adultos y mayores de 16 años: Al igual que en las infecciones de adultos, la duración del tratamiento será determinada por su médico. El Fluconazol se administrará en una dosis única diaria. Para el tratamiento de candidiasis diseminadas la dosis recomendada es de 6-12 mg/kg/día, dependiendo de la gravedad de la infección. Para la prevención de infecciones por hongos en pacientes con el sistema inmunológico comprometido, la dosis debe ser de 3-12 mg/kg/día. Pacientes con insuficiencia renal: El Fluconazol es excretado predominantemente en orina como droga inalterada. No son necesarios ajustes de la terapia con dosis únicas. Pacientes en hemodiálisis: Una sesión de hemodiálisis de 3 horas reduce las concentraciones plasmáticas en aproximadamente un 50%. Cuando se cuenta solo con la creatinina sérica como medida de la función renal, se debe usar la siguiente fórmula para estimar el clearance de creatinina en los adultos: Varones: Peso (Kg) x (140 - edad) 72 x creatinina sérica (mg/100 ml) Mujeres: 0,85 x el valor anterior.

Contraindicaciones

Flupec no debe ser usado en los pacientes con conocida sensibilidad a la droga o a los componentes triazólicos relacionados. La coadministración de cisaprida está contraindicada en pacientes que reciben Fluconazol.

Reacciones Adversas

En pacientes con Candidiasis Vaginal tratada con una dosis única: Durante los estudios clínicos comparativos llevados a cabo, 448 pacientes con candidiasis vaginal fueron tratadas con una dosis única de 150 mg de Fluconazol. La incidencia total de los efectos colaterales, posiblemente relacionados con Fluconazol fue del 26%. En 422 pacientes tratadas con principios activos comparables, la incidencia fue del 16%. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con la terapia, en pacientes con candidiasis vaginal y tratadas con una dosis única de 150 mg de Fluconazol fueron: cefalea (13%), náuseas (7%) y dolor abdominal (6%). Otros efectos colaterales observados, con una incidencia igual o superior al 1%, incluyeron diarrea (3%), dispepsia (1%), mareo (1%) y distorsión del gusto (1%). La mayoría de los efectos colaterales fueron de grado leve a moderado. Excepcionalmente se informaron reacciones de angioedemas y de tipo anafilácticas con el uso comercial. Se observó una mayor frecuencia de reacciones clínicas adversas en pacientes tratados por micosis asociadas a enfermedades graves, como el SIDA y que además recibían otros medicamentos capaces de provocar los mismos efectos adversos. Las siguientes reacciones clínicas adversas relacionadas con el tratamiento se presentaron con una incidencia igual o superior al 1% en 4.048 pacientes tratados con Fluconazol durante un período igual o superior a 7 días en estudios clínicos: náuseas 3,7%, cefalea 1,9%, exantema 1,8%, vómitos 1,7%, dolor abdominal 1,7% y diarrea 1,5%. Hepatobiliares: En un grupo pequeño de pacientes fue observada una elevación leve y transitoria de la concentración sérica de algunos marcadores de la función hepática como la TGO, la TGP, la fosfatasa alcalina y la bilirrubina pero el significado clínico de los mismos y su relación con Flupec es incierta. Estos efectos, así como la toxicidad hepática más severa, solamente fueron comprobados en pacientes con enfermedades muy graves que recibían otros medicamentos, algunos de ellos hepatotóxicos. La mayor elevación de las transaminasas se observó en pacientes que recibían concomitantemente rifampicina, fenitoína, isoniacida, ácido valproico o hipoglucemiantes orales. Dermatológicas: Dermatitis exfoliativa, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica de la epidermis y alopecia. Hematopoyéticas y Linfáticas: Leucopenia incluyendo neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia. Metabólicas: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipokalemia. Otras: Distorsión del gusto.

Sobredosificacion

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el centro toxicológico del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 ó 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: Ante una sobredosis puede ser adecuado el tratamiento sintomático (con medidas de apoyo y lavaje gástrico si fuera necesario). Fluconazol es excretado principalmente en la orina. Una sesión de hemodiálisis de tres horas disminuye los niveles en plasma en aproximadamente un 50%. Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no debe repetirse sin una nueva receta médica.