Indicaciones:

Tipo de Venta: Venta Bajo Receta. Indicaciones. Insuficiencia cardíaca congestiva posterior a infarto de miocardio: Aldactone EP está indicado como tratamiento de adición a la terapia estándar (incluyendo b-bloqueantes) para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con fracción de eyección del ventrículo izquierdo [(FEVI) ≤ 40%] y evidencia clínica de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio reciente. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA): Como tratamiento de adición a la terapia estándar óptima para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI ≤ 30%) (ver Propiedades Farmacocinéticas). Hipertensión: Aldactone EP está indicado para el tratamiento de la hipertensión. En estos pacientes, Aldactone EP puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Consideraciones:

Composición. Cada comprimido recubierto de ALDACTONE EP contiene: 25 mg y 50 mg. Núcleo del comprimido recubierto: Eplerenona 25,0 mg y 50,0 mg. Lactosa monohidrato 35,7 mg y 71,4 mg. Celulosa microcristalina 15,375 mg y 30,75 mg. Croscarmelosa sódica 4,25 mg y 8,5 mg.Hipromelosa 2,55 mg y 5,1 mg. Lauril sulfato de sodio 0,85 mg y 1,7 mg. Talco 0,85 mg y 1,7 mg. Estearato de magnesio 0,425 mg y 0,85 mg. Recubrimiento del comprimido recubierto: Opadry Yellow (Este componente contiene Hipromelosa, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80, Óxido de hierro amarillo y Óxido de hierro rojo) 3,825 mg y 7,65 mg.

Efectos Adversos:

Contraindicaciones. Todos los pacientes: La eplerenona está contraindicada en todos los pacientes con: hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del producto (ver Composición), nivel de potasio sérico > 5,0 mmol/L al inicio del tratamiento, insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ≤ 30 mL/min por 1,73 m2), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C), administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores potentes del YP3A4 (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina y nefazodona) (ver Interacciones), la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y un antagonista de los receptores de la angiotensina (ARA) con eplerenona. Pacientes en tratamiento para la hipertensión: La eplerenona está contraindicada en el tratamiento de la hipertensión en pacientes con: Diabetes tipo 2 con microalbuminuria, nivel de potasio sérico > 2,0 mmol/L en hombres o > 1,8 mmol/L en mujeres, eGFR

Posologia:

Dosificación. Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg para el ajuste individual de la dosis. La pauta posológica es de 50 mg diarios. Insuficiencia cardíaca congestiva posterior a infarto de miocardio: La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg una vez al día y titulada hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3 - 14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA): Para los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA), el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg una vez al día y titulada hasta la dosis óptima de 50 mg una vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1 y Precauciones). No debe iniciarse el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico > 5,0 mmol/L (ver Contraindicaciones). Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. Tras el inicio se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de potasio sérico, como se muestra en la Tabla 1.Después de suspender el tratamiento con eplerenona debido a un potasio sérico ≥ 6,0 mmol/L, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg cada dos días siempre que los niveles de potasio hayan descendido por debajo de 5,0 mmol/L. Hipertensión: La dosis de inicio recomendada de Aldactone EP es 50 mg, una vez al día. El efecto terapéutico completo se obtiene dentro de las 4 semanas. Aquellos pacientes que presenten una respuesta de presión arterial inadecuada a la dosis de 50 mg diarios, la dosis de Aldactone EP debe incrementarse a 50 mg dos veces al día. No se recomiendan dosis mayores a 100 mg de Aldactone EP dado que no resultan en un efecto mayor sobre la presión arterial y, a su vez, están asociadas con un mayor riesgo de hiperpotasemia (ver Farmacología). Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar el tratamiento con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. Población pediátrica: No se determinó la seguridad ni la eficacia de eplerenona en niños y adolescentes. Los datos disponibles en la actualidad se describen en Farmacología. Ancianos: No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los ancianos. Debido al deterioro de la función renal relacionado con la edad, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado en los ancianos. Este riesgo puede estar aumentado cuando también existe una co-morbilidad asociada a una elevada exposición sistémica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico (ver Precauciones). Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve. Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico con dosis ajustadas según la Tabla 1. Los pacientes con insuficiencia renal moderada [CrCl (clearance de creatinina) de 30 a 60 mL/min] deben comenzar con 25 mg en días alternos, y la dosis se debe ajustar según el nivel de potasio (ver Tabla 1). Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico (ver Precauciones). No existe experiencia en pacientes con CrCl Insuficiencia hepática: No es necesario ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda el monitoreo frecuente y regular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en los ancianos (ver Precauciones). Tratamiento concomitante: En caso de tratamiento concomitante con inhibidores leves a moderados del CYP3A4, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo, debe empezarse con una dosis de 25 mg diarios. Las dosis no deben superar los 25 mg una vez al día (ver Interacciones). Eplerenona puede ser administrada con o sin alimentos (ver Propiedades farmacocinéticas).